PR NF EN 556-2. Stérilisation des dispositifs médicaux

PR NF EN 556-2
Avant-projet de norme soumis à enquête publique jusqu’au : 28/03/2014 – S98-107-2PR

Résumé :
Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu’un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté «STÉRILE».

Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage
STÉRILE – Partie 2 : Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated  »STERILE » – Part 2: Requirements for
aseptically processed medical devices
Informations complémentaires :

Remplace la norme homologuée NF EN 556-2, de juillet 2004.

Afficher le projet de norme: pr-nf-en-556-2fr

Maintenance des centrales nucléaires insuffisante?

Maintenance nucléaire

Selon EDF, le coût de la maintenance des centrales nucléaires françaises, qui a été de 10 milliards entre 2002 et 2012 est estimé insuffisant par les écologistes. Pour qu’elles produisent sur les durées prévues et selon EDF, se sont 100 milliards d’euros qui seront nécessaire à l’entretien des 19 centrales françaises.

Pour en savoir plus: http://www.lejdd.fr/Economie/Industrie/La-facture-astronomique-du-nucleaire-655350

 

 

 

 

Maintenance: modèle économique militaire européen

Après la diffusion de son livre blanc en 2013 dans le cadre de l’étude des meilleurs modèles militaires économiques européens , l’IRCE relance une étude car les questions et les problématiques persistent.

 

Pour en savoir plus: http://irce.overblog.com/2013/12/l-irce-relance-l-%C3%A9tude-sur-les-mod%C3%A8les-%C3%A9conomiques-de-la-maintenance-militaire-europ%C3%A9enne.html

 

 

 

Réflexion sur le délaissement de la maintenance

Un blogueur expose son point de vue sur les dégâts qu’engendrent les défauts de maintenance. Il évoque l’accident SNCF de Brétigny.

Pour lire l’ensemble de l’article: www.ledesirdepenser.com/negliger-la-maintenance-industrielle-se-paie-toujours-au-prix-fort/

 

 

Le lien étant cassé, l’article a été reproduit ci-dessous.

22 novembre 2013

Négliger la maintenance industrielle se paie toujours au prix fort


Négliger la maintenance industrielle se paie toujours au prix fort

L’analyse de l’accident survenu sur une ligne SNCF à de Brétigny sur Orge en juillet 2013  a mis en lumière la question de la maintenance de cette ligne. Beaucoup d’événements survenus dans d’autres secteurs industriels, ont pointé des problèmes d’entretien ou des défauts de qualité dans la maintenance d’installations industrielles.

Un navigateur au long cours bichonne son bateau, et vérifie régulièrement le bon fonctionnement des organes sensibles pour arriver au bout de la course, entier et sur un bateau en bon état.  Ce qui est valable pour une femme ou un  homme engagé dans une course en solitaire sur les océans, devrait l’être tout autant sinon plus pour des dirigeants responsables d’activités qui ont un impact sur d’autres êtres humains.

Ce n’est pas aussi évident que cela.

 

Une perte de repères, une perte des priorités

Je me souviens très bien de mon étonnement peu de temps après avoir pris mes fonctions de dirigeant dans l’Est de la France dans la distribution de gaz naturel et d’électricité, lorsque j’ai été interpellée par des chefs d’équipes techniques sur le fait que la maintenance des réseaux et des organes de sécurité n’était pas assurée faute de budget. Moi qui venais du nucléaire, où les arrêts périodiques de chaque réacteur pour entretien faisaient l’objet d’une préparation, d’un suivi et de contrôles rigoureux, je ne comprenais pas comment cela était possible.

Et effectivement, en avançant dans la connaissance de l’activité, j’ai réalisé que la productivité se faisait depuis de nombreuses années au détriment des fondamentaux du métier, que ce soit en électricité comme en gaz.  En résumé, les budgets de maintenance étaient considérés comme servant de terme de bouclage des budgets.

Cette situation se traduisait par une perte de repères collective préoccupante, et donc par des décisions et des priorisations motivées uniquement par l’optimisation des budgets d’exploitation. Les impasses techniques et les écarts se paient à un moment ou un autre.

Un désengagement des équipes opérationnelles, et une perte de confiance dans la direction

Ces manquements ont des effets dévastateurs au sein des équipes opérationnelles. Si le management n’est pas rigoureux dans le contrôle et le respect des gammes de maintenance, pourquoi les opérateurs seraient–ils eux-mêmes exigeants et rigoureux dans l’exercice de leur métier ? Ainsi la prise de risque et la mise en danger deviennent des pratiques collectives. Il n’y a plus de confiance. Il n’y a plus de conscience du risque et du danger.

L’activité de maintenance est déconsidérée. Ce n’est plus une activité à valeur ajoutée, puisqu’on peut la négliger. Elle ne fait pas partie des tâches nobles, à la différence des activités de production, de conduite d’usines, de centrales de production d’électricité ou de réseaux, des conducteurs de TGV ou d’avion.  De là à y mettre les personnes en difficulté, peu compétentes… le cercle non vertueux s’enclenche.

Il faudra beaucoup d’énergie managériale, de temps et de pugnacité pour changer ce système, à l’heure où la durée de vie des installations devient un vrai sujet dans une France en crise, et voire en récession. Plus que jamais, le métier d’un dirigeant est de faire en sorte que les installations dont il a la responsabilité pendant la durée de son mandat, soient à la fin de ce mandat, en état de garantir toujours les meilleures performances, y compris techniques.

Des interfaces sensibles entre les différents métiers dans une usine de production

L’interface entre exploitation et maintenance est toujours sensible et source de conflit.  Chacun accuse l’autre d’être responsable du problème.

Pourtant « maintenance » et « exploitation » ont un objectif commun : faire en sorte que les organes sensibles de l’installation soient disponibles, fiables en cas de besoin.

Pour cela, le « travail ensemble » est nécessaire, pour échanger sur le fonctionnement de ces organes, prévoir des programmes de maintenance qui correspondent à la réglementation du secteur concernée, et qui prennent en compte les besoins des exploitants.

C’est le rôle des managers de mettre en place ce « travail ensemble » qui crée de la valeur. C’est la responsabilité du dirigeant de créer les conditions pour que les fondamentaux de l’activité soient toujours respectés et se traduisent dans des choix adaptés.

Redonner ses lettres de noblesse à la maintenance

Nous avons, dans le cadre du réseau de distribution de gaz naturel, procédé à une évolution importante du métier de l’exploitant du réseau, qui a donné l’impression aux équipes de maintenance que leur activité était secondaire. Il a fallu rattraper cette erreur, pour leur redonner toutes leurs lettres de noblesse.

Pour cela, nous avons créé des passerelles entre les métiers pour proposer un parcours professionnel complet. Nous avons mis en place des modes de travail qui privilégient l’échange et le travail ensemble. Enfin, dans l’organisation du temps de travail des exploitants, nous avons prévu qu’ils passent régulièrement une semaine sur les installations pour connaître les équipes de maintenance, les intervenants en cas d’incidents, pour partager les problèmes rencontrés. Et inversement que les équipes d’entretien et d’ingénierie aillent régulièrement dans les bureaux d’exploitation pour connaître les contraintes des exploitants.

Le juste équilibre entre les investissements et les dépenses d’exploitation

Pour trouver des marges de productivité, la tendance naturelle est de réduire les dépenses d’exploitation et donc les dépenses de maintenance. Le juste équilibre entre les dépenses de maintenance et les investissements, est un sujet récurrent pour un dirigeant.

Une chose est sûre et malheureusement vérifiée : toute impasse sur une gamme de maintenance se paie un jour ou l’autre. La distribution du gaz naturel en a fait l’expérience. La SNCF aussi, comme le montre le retour des analyses de l’accident de Brétigny sur-Orge.

Le calcul de court terme n’est pas adapté à des infrastructures industrielles dont les investissements sont rentabilisés sur plus de 40 ans. C’est un très mauvais calcul, et il est finalement très coûteux de ne pas assurer le contrôle et l’entretien selon les gammes prévues.

 Laurence Hézard

 

Carrefour de la maintenance en Nouvelle Calédonie

L’ADCET (Association Calédonienne pour le Développement de l’Enseignement Technique) organisait la 3ème édition du Carrefour de la maintenance qui rassemble les entreprises, l’administration (institution, formation, etc), c’était le 5 septembre 2013.

Pour en savoir plus: http://www.medef.nc/emploi-formation/actus-emploi-formation/focus-emploi-formation/620-carrefour-de-la-maintenance-acdet

Maintenance des dispositifs médicaux: norme NF S99-170

Naissance de la norme NF S99-170 qui est une évolution de la norme expérimentale XP S99-170.

Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux

Voici le sommaire de cette nouvelle norme:

Avant-propos
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité de la maintenance et de la gestion des risques associés
4.1 Exigences générales
4.2 Exigences relatives à la documentation
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Écoute client
5.3 Politique de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés
5.4 Planification
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.6 Revue de direction
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7 Réalisation de la maintenance
7.1 Processus relatifs aux clients
7.2 Mise en oeuvre de la politique de maintenance
7.3 Stratégie de maintenance
7.4 Achats
7.5 Réalisation de la maintenance
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
8 Mesures, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesures
8.3 Maîtrise de la non-conformité
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
Bibliographie

 

Pour en savoir plus: http://www.afnor.org/profils/activite/sante-et-medico-social/maintenance-des-dispositifs-medicaux-revision-d-une-norme-pour-une-meilleure-qualite-et-securite-des-soins-delivres